В Госдуме готовят поправки к закону о маркировке

На официальном портале законопроектов для общественного обсуждения опубликованы изменения в Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018, разработанные Министерством Здравоохранения.

Основные нововведения:

- добавлено новое понятие «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств»;

- установлены правила маркировки ЛС, ввезенных из стран ЕАЭС;

- дополнены правила доступа различных министерств и ведомств к данным из системы маркировки;

- аптекам, которые осуществляют отпуск бесплатных лекарств льготникам, не нужны будут регистраторы выбытия;

- сокращен период передачи данных при прямом акцепте.

Минздрав предлагает добавить уникальный код для каждого зарегистрированного участника системы маркировки ЛС. Такой код будет называться «идентификатором субъекта обращения лекарственных средств». С помощью идентификатора оператор сможет оперативно определить ИНН, место осуществления деятельности и вид лицензии каждой организации, которая вносит информацию в систему МДЛП.

Также в положении о маркировке появится пункт, касающийся нанесения идентификационных знаков на лекарства, ввезенные на территорию России из стран Таможенного союза. Если партия ЛС не превышает 10 тысяч вторичных упаковок, то двумерный код будет разрешено наносить с помощью этикетки, не используя методы печати на производственной линии.

Кроме этого, в документ добавлены правила доступа к информации, содержащейся в системе. Ранее такие правила были утверждены отдельным постановлением Правительства РФ. Напомним, что зарегистрированные участники смогут получить информацию о своих сделках с товаром, а производители — узнать об актуальном владельце своих ЛС и их количестве в обороте. Отдельно закреплено, что производитель или владелец РУ получат данные о движении своих лекарств по всей товаропроводящей цепи.

В проекте прописано, какая информация из системы мониторинга будет предоставляться Росздравнадзору, налоговой и таможенной службам, Росстату и ФАС. Федеральная налоговая служба будет получать из системы МДЛП данные, чтобы вести контроль учета выручки и соблюдения требований к регистрации и применению контрольно-кассовой техники, а Федеральная служба государственной статистики будет собирать из системы информацию для формирования своих отчетов. Также Росздравнадзор сможет оперативно получать информацию обо всех находящихся в обороте ЛС.

Аптекам разрешат применять контрольно-кассовые аппараты. При этом сведения, переданные как через регистраторы, так и через кассы, можно будет корректировать. Раньше такой возможности не было.

Срок передачи данных обо всех логистических операциях на территории России сокращается с 5 (в прежней редакции) до 1 рабочего дня. Вводится срок 1 рабочий день для предоставления отчетности о приемке лекарств государственными медицинскими организациями.

Проектом уточнены способы вывода лекарств из оборота. В частности, аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск со скидкой по рецепту, предоставляют сведения о выводе медикаментов из оборота с использованием контрольно-кассовой техники. А те, кто такую технику не применяет, смогут выгрузить сведения с использованием функционала системы мониторинга.

Источник информации
www.regulation.gov.ru
22.04.2020