Об актуальных проблемах маркировки лекарств в России

До старта процесса обязательной маркировки лекарственных препаратов в РФ осталось 2,5 месяца, а часть важных для ее участников вопросов до сих пор не решена. Нормативные документы продолжают обновляться, а многим участникам сферы обращения лекарств (СОЛ) в результате приходится вносить изменения в существующее программное обеспечение и состав оборудования.

ЦРПТ 8 апреля проанонсировало выпуск новых регистраторов выбытия (РВ), которые смогут работать в режиме сканера. Это значит, что небольшим пунктам выбытия (ЛПУ и аптеки) не придется закупать беспроводные сканеры. Однако остается открытым вопрос: как быть тем, кто уже их купил, ведь такое приобретение — это достаточно ощутимые для небольшой аптеки или ЛПУ деньги? Ранее ЦРПТ неоднократно заявляло о том, что РВ не могут работать в режиме сканера. Возможно, будут приняты новые решения, предполагающие что-то упразднить или преобразовать. Но очень не хотелось бы повторения ситуации с производителями, закупившими оборудование и ПО для маркировки, а потом вынужденными многое менять, поскольку были пересмотрены требования к коду маркировки и купленные оборудование и ПО не могут их обеспечить.

Также до сих пор нет однозначного ответа на вопрос о необходимости проведения валидации оборудования и ПО на производстве. Ведь в большинстве случаев маркировка, особенно этикетирование, никоим образом не затрагивает процесс изготовления препаратов, а только в этом случае следует проводить валидационные работы. Участники маркировки неоднократно обращались в Минпромторг и ЦРПТ c официальными запросами, но разъяснений до сих пор не получили.

Из-за введенного в стране режима самоизоляции часть участников СОЛ и интеграторов решений по маркировке вынуждены замедлить или приостановить все процессы, что ставит под вопрос готовность отрасли к старту маркировки с 1 июля. Ассоциация российских фармпроизводителей уже обратилась к депутатам Госдумы с просьбой отложить сроки из-за физической невозможности нахождения иностранных специалистов по внедрению маркировки в России в период пандемии. В Госдуме ответили, что проведут расширенное заседание в мае, где будет рассмотрен вопрос о возможном переносе старта обязательной маркировки. Участникам снова остается только ждать.

Ввиду этого создается впечатление о неготовности платформы и системы в целом. Учитывая, что уже сейчас случаются сбои, не ясно, как будет работать неотлаженная система, когда подключение к ней станет массовым. Растет количество недовольства, хоть и оправданного. Добросовестным и ответственным участникам СОЛ не нравится, что они вложили столько сил и средств, а старт снова может быть отложен. Но пока решения существующих проблем нет. Однако ведется работа в другом направлении: Минпромторгом уже разрабатывается закон о штрафах и уголовном сроке за продажу, приобретение, хранение и транспортировку немаркированных лекарственных средств.

17.04.2020